Ispezione della capsula vuota
Tenuta Prendere 10 capsule di questo prodotto, pizzicare delicatamente entrambe le estremità della capsula con il pollice e l'indice, ruotare ed estrarre, e non dovrebbero esserci attaccamenti, deformazioni o screpolature, quindi riempire con talco, montare il cappuccio e il corpo insieme , uno per uno ad un'altezza di 1 m. Lasciarlo cadere dritto su una tavola di legno con uno spessore di 2 cm, e non ci dovrebbero essere perdite di polvere; se c'è una piccola quantità di perdita, non più di 2 particelle. Se supera, dovrebbero essere prese altre 10 compresse per il nuovo test, che dovrebbero soddisfare tutti i requisiti.
Fragilità: Prendete 50 compresse di questo prodotto, mettetele in un vetro da orologio, trasferitele in un essiccatore contenente una soluzione satura di nitrato di magnesio e ponetele a 25℃±1℃ per 24 ore. 2 cm) nel tubo di vetro (diametro interno di 24 nm, lunghezza di 200 nm), il peso cilindrico (il materiale è PTFE, diametro 22 mm, peso 20 g ± 0,1 g) cade liberamente dalla bocca del tubo di vetro, a seconda della capsula Che sia rotto , se c'è crepa, non più di 15 grani.
Tempo limite di disintegrazione: prendere 6 capsule di questo prodotto, riempirle di talco e controllare secondo il metodo di ispezione del limite di tempo di disintegrazione (Appendice ⅩA) e il metodo sotto le capsule. Tutte le capsule dovrebbero sciogliersi o disintegrarsi entro 10 minuti. Se un pellet non può essere completamente fuso o disintegrato, è necessario prelevare altri 6 pellet per il nuovo test e tutti dovrebbero soddisfare i requisiti.
Solfito (come SO<[2]>): Prendere 5,0 g di questo prodotto, metterlo in una beuta a fondo tondo a collo lungo, scaldare 100 ml di acqua per farla sciogliere, aggiungere 2 ml di acido fosforico e 0,5 g di bicarbonato di sodio, collegare immediatamente il condensatore a 15 ml di soluzione di iodio 0,1 mol/L è la soluzione ricevente, raccogliere 50 ml di distillato, aggiungere acqua a 100 ml, agitare bene, misurare 50 ml, evaporare a bagnomaria, aggiungere una quantità adeguata di acqua in qualsiasi momento, cuocere a vapore fino a quando la soluzione è quasi incolore, aggiungere acqua a 40 ml, secondo l'ispezione del metodo di ispezione del solfato (Appendice Ⅷ B), se è torbida, rispetto alla soluzione di controllo costituita da una soluzione standard di solfato di potassio 3,75 ml, non dovrebbe essere più concentrato (0,01%).
Cloroetanolo: prendere una quantità adeguata di cloroetanolo, pesare accuratamente, aggiungere n-esano da sciogliere e diluire quantitativamente fino a ottenere una soluzione contenente circa 22 μg per 1 ml; misurare accuratamente 2 ml, metterlo in un imbuto separatore contenente 24 ml di n-esano e aggiungere accuratamente 2 ml di acqua. Agitare per estrarre e prendere la soluzione acquosa come soluzione di controllo. Prendere un'altra quantità adeguata di capsule, tagliarle a pezzi, pesare 2,5 g, mettere in una beuta chiusa, aggiungere 25 ml di n-esano, immergere per una notte, trasferire la soluzione di n-esano in un imbuto separatore, aggiungere precisamente 2 ml di acqua, agitare estrarre e prendere la soluzione acquosa come soluzione di prova.
Controllo in base alla gascromatografia (Appendice VE): utilizzare una colonna di glicole polietilenico-1500 15% (o glicole polietilenico 10%-20M) con una lunghezza della colonna di 2M e misurare a una temperatura della colonna di 110°C. L'area del picco o l'altezza del picco del cloroetanolo nella soluzione di prova non deve superare l'area del picco o l'altezza del picco della soluzione di controllo (questo è applicabile al processo di sterilizzazione con ossido di etilene).
Perdita all'essiccazione: Prendere 1,0 g di questo prodotto, separare il cappuccio e il corpo e asciugare a 105°C per 6 ore. La perdita di peso dovrebbe essere compresa tra il 12,5% e il 17,5%.
Residui all'accensione: prelevare 1,0 g di questo prodotto e ispezionare a norma di legge (Appendice Ⅷ N). Il residuo residuo non deve superare il 2,0% (trasparente), il 3,0% (traslucido o una sezione è trasparente, l'altra sezione è opaca), il 4,0% (una sezione) traslucida, l'altra sezione è opaca), il 5,0% (opaca).
Metallo pesante: prendere il residuo lasciato sotto l'elemento residuo all'accensione e ispezionarlo secondo la legge (Appendice Ⅷ H Metodo 2) e il contenuto di metallo pesante non deve superare le 50 parti per milione.
Viscosità: prendere 4,50 g di questo prodotto, metterlo in un becher pesato da 100 ml, aggiungere 20 ml di acqua tiepida e mescolare a bagnomaria a 60 ℃ per farlo sciogliere. Estrarre il becher, asciugare la parete esterna, aggiungere acqua fino a far raggiungere al peso totale della colla il peso della seguente formula di calcolo (compreso il 15,0% del prodotto secco), mescolare la colla e versarla in una beuta asciutta con tappo, tappo stretto e posto a 40 In un bagno d'acqua di ± 0,1 , dopo circa 10 minuti, passare al viscosimetro Pingshi, secondo il metodo di misurazione della viscosità (primo metodo dell'appendice VI G, il diametro interno del capillare è 2,0 mm) , misurato in un bagnomaria di 40℃±0.1℃, questo prodotto La viscosità cinematica non deve essere inferiore a 60mm<2>/s.
(1－Perdita all'essiccazione)×4,50×100 peso totale della colla (g)=──15.0